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质量月200(东宝)
除熔封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应做100%的检漏试验外,其它包装容器的密封性应当根据适当的规程进行抽样检查。
2023-12-01
质量月200(东宝)
灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式需要通过验证确认。
2023-12-01
质量月200(东宝)
从事无菌药品生产的员工应当定时报告任何可能导致污染的异常情况,包括污染的类型和程度。
2023-12-01
质量月200(东宝)
使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签,应当采取专门措施,防止混淆。
2023-12-01
质量月200(东宝)
采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和人员条件下,应当能够始终生产出符合预定用途
2023-12-01
质量月200(东宝)
企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
2023-12-01
质量月200(东宝)
印刷包装材料的版本变更时,旧版印刷模版只要收回即可。
2023-12-01
质量月200(东宝)
(多选题)供应商质量评价和现场审计应由指定人员负责,其应具备的资质有哪些( )
2023-12-01
质量月200(东宝)
(多选题)纠正措施与预防措施的相关信息至少应传递到以下哪些人( )
2023-12-01
质量月200(东宝)
(多选题)企业建立纠正和预防措施系统,包括哪些:( )
2023-12-01
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