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第一类医疗器械实行产品注册管理,第二类.第三类医疗器械实行产品备案管理。

2023-12-01执法判断2

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

2023-12-01执法判断2

医疗器械生产企业实行分类分级监管,生产企业涉及多个监管级别的,按最高级别对其进行监管。

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医疗器械注册证编号的编排方式中,“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械,以及香港.澳门.台湾地区的医疗器械。

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医疗器械不良事件是指获准上市.合格的医疗器械在非正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

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药品经营企业可以在其《药品经营许可证》记载仓库地址以外地方存放药品。

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处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他

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无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。

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《药品管理法》规定的“首次在中国销售的药品”,是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,不同药品生产企业生产的相同品种

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药品认证,是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程

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