第一类医疗器械生产前，可以不办理产品备案。(
2023-12-01药品器械题库
医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。（
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办理第一类医疗器械备案，需进行临床试验。(
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医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。（
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