器械判断第5页 - 器械判断

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设区的县级以上食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发.延续.变更.补发.撤销.注销等许可档案和医疗器械经营备案信

2023-12-01器械判断

设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向国家食品药品监督管理总局报送相关信息。( )

2023-12-01器械判断

国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作。（）

2023-12-01器械判断

已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案。（）

2023-12-01器械判断

第一类医疗器械生产前，可以不办理产品备案。( )

2023-12-01器械判断

医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。（）

2023-12-01器械判断

直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。（）

2023-12-01器械判断

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第二类医疗器械产品注册。( )

2023-12-01器械判断

医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质.在其承检范围内进行检验，无需对申请人提交的产品技术要求进行预评价。( )

2023-12-01器械判断

申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。（）

2023-12-01器械判断

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