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运行确认实际上是通过实际负载生产的方法,考察其运行的可靠性、关键工艺参数的稳定性和产出的产品的质量均一性、重现性的一系列活动。
2023-12-01
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即使当溶剂不能在有效溶解残留物时/残留物不溶于水或“干结”在设备表面时,淋洗水取样也能反映真实的情况。
2023-12-01
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对不便拆卸或不宜经常拆卸的设备,棉签擦拭也能取样。
2023-12-01
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微生物和化学取样应在不同区域进行。
2023-12-01
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生产工艺从一个公司、车间转移到其它公司、车间时,需要进行再验证。
2023-12-01
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进行工艺验证时,不是所有的工艺步骤都须要证实。
2023-12-01
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验证的所有活动均应以文件形式保存,验证结束后进行归档。
2023-12-01
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验证报告必须由验证方案的会签人加以评论和批准。
2023-12-01
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灯检的目的是剔除不合格品(含有杂质及悬浮物的药液),控制内在质量
2023-12-01
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灌封机是口服液生产过程中的主要机械设备
2023-12-01
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