专业考试升级
注册申报时新制剂长期试验应包括至少3个注册批次、12个月的试验数据。
2023-12-01专业考试升级
加速试验和长期试验通常采用2个批次的样品进行。
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影响因素试验通常只需1个批次的样品进行研究。
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耐用性指在测定条件有较大变动时测定结果不受影响的承受程度。
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线性试验中需至少制备5份不同浓度的对照品溶液进行测定。
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药品溶出度检查中溶出量的测定方法不需要进行验证。
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