当前位置:首页 > 专业考试升级

注册批是指能够代表拟定的商业化生产工艺生产并用于注册申报的批次其产品质量须与商业化生产产品一致。一般情况下用于正式稳定性研究的批

2023-12-01专业考试升级

影响因素试验主要考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性。

2023-12-01专业考试升级

固体制剂影响因素试验时不需除去内包装。

2023-12-01专业考试升级

仿制药参比制剂遴选时在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下可选择在ICH成员国美国、日本或欧盟等

2023-12-01专业考试升级

化学仿制药注册批生产规模的一般性要求注射剂/局部用无菌制剂(眼用和耳用制剂)申请人申报多种灌装规格(如1 mL、2 mL和3 m

2023-12-01专业考试升级

部分药物会因晶型不同具有不同的生物利用度和/或生物活性特别是水溶性差的口服固体药物。

2023-12-01专业考试升级

质谱(MS)用于原子量和分子量的测定、同位素的分析、定性或定量的分析。

2023-12-01专业考试升级

当药物主要呈现离子型能够通过血脑屏障进入中枢神经系统而起作用。

2023-12-01专业考试升级

酸性药物的pKa值大于消化道体液pH时分子型药物所占比例高。

2023-12-01专业考试升级

若药物结构中含有较大的烃基、卤素原子等非极性结构则药物的脂溶性会增大。

2023-12-01专业考试升级