药械试卷第4页 - 药械试卷

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医疗器械经营企业应当承担全部质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。（）

2023-12-01药械试卷

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存5年。（）

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医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。（）

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新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。（）

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设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起6个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企

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设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查

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经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。（）

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设区的县级以上食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信

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设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向国家食品药品监督管理总局报送相关信息。（）

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国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作。（）

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