药械试卷第5页 - 药械试卷

当前位置：首页 > 药械试卷

已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案。（）

2023-12-01药械试卷

第一类医疗器械生产前，可以不办理产品备案。（）

2023-12-01药械试卷

医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。（）

2023-12-01药械试卷

直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。（）

2023-12-01药械试卷

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第二类医疗器械产品注册。（）

2023-12-01药械试卷

办理第一类医疗器械备案，需进行临床试验。（）

2023-12-01药械试卷

医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，无需对申请人提交的产品技术要求进行预评价。（）

2023-12-01药械试卷

申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。（）

2023-12-01药械试卷

属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。（）

2023-12-01药械试卷

食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。（）

2023-12-01药械试卷

首页上页 3 4 5 6 7 下页尾页