技能考核

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禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。出处：《药品生产质量管理规范》，答案：对

2023-12-01技能考核

医疗机构临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。出处：《药品

2023-12-01技能考核

标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。出处：《药品生产质量管理规范》，答案：

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药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（）出处：《药品生产质量管理规范》，

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不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。（）

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生产、检验记录应当完整准确，不得编造。（）出处：《药品生产质量管理规范》，答案：

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从事药品生产活动，必须有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。（）出处：《药品生产质量

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药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（

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岗位如需增加 GMP 文件的复印件，可拿受控副本自己复印。（）出处：《质量体系文件管理规程》，答案：

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公司内部文件未经质量管理负责人允许，任何人不得将受控文件带到公司外，包括上传至公司外部网络。（）出处：《质量体系文件管理规程》

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