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质管部考试
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进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后5年;植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
2023-12-01
质管部考试
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械是无合格证明文件、过期、
2023-12-01
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医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
2023-12-01
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新的编排方式的医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
2023-12-01
质管部考试
第一二类医疗器械实行产品备案管理,第三类医疗器械实行产品注册管理。
2023-12-01
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企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,进公司时做健康检查即可。
2023-12-01
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非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;贮存作业区内不得存放与贮存管理无
2023-12-01
质管部考试
从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,和具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
2023-12-01
质管部考试
医疗器械监督管理条例自2014年6月1日起施行。国务院于2016年5月4日进行修改并发布。
2023-12-01
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一般情况下,医疗器械冷藏温度在2至8摄氏度之间,冷冻温度在-10摄氏度以下。
2023-12-01
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