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性能确认实际上是通过实际负载生产的方法,考察其运行的可靠性、关键工艺参数的稳定性和产出的产品的质量均一性、重现性的一系列活动。
2023-12-01
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取样过程中注意取样操作的规范性,且执行取样的人员同执行清洁操作的人员不能为同一人。
2023-12-01
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棉签擦拭取样的优点是能对最难清洁部位直接取样。
2023-12-01
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验证并不是一次行为,参数或条件发生重大改变时,再验证是必须采取的措施;同时制定一个合理的再验证周期是必要的。
2023-12-01
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参加工艺验证的相关人员须进行适当的培训。
2023-12-01
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进行工艺验证时,所有的工艺步骤都须要证实。
2023-12-01
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验证实质是对生产工艺、检验方法、清洁方法“软件”进行的证实活动。
2023-12-01
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确认实质是对设施、设备等“硬件”进行的鉴定、属性鉴定。
2023-12-01
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确认是证明任何操作规程(或方法)、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
2023-12-01
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口服液的生产普遍为洗烘灌联动线的方式进行
2023-12-01
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