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医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的,由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,

2023-12-01B卷

医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的,由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:( )。

A.未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的

B.未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的

C.应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的

D.未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的

正确答案是ACD

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