器械判断第2页 - 器械判断

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《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满3个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请

2023-12-01器械判断

任何单位或者个人不得伪造.变造.买卖.出租.出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。（）

2023-12-01器械判断

医疗器械生产企业跨省.自治区.直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。（）

2023-12-01器械判断

具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。( )

2023-12-01器械判断

医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当

2023-12-01器械判断

医疗器械经营监督管理办法自2014年9月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》同时废止。(

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第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：食药监械经营备号。其

2023-12-01器械判断

《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：食药监械经营许号。其中，第三

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医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。（）

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食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息.日常监督检查结果.违法行为查处等情况，并对有不良信用记

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